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QMS / ApBetrO

Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)

Zitat: § 2a Qualitätsmanagementsystem (QMS)

 

„(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden.

Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.

 

(2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.  

 

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.“

 

Seit 1. Juni 2014 ist die Übergangsfrist für die Einführung eines QMS in Apotheken verstrichen. Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein (LAsD) hat darauf hingewiesen, dass ab August 2014 Schwerpunktrevisionen zur Überprüfung des QMS in den Apotheken durchgeführt werden (Komplett-Text in Kammer Info, Juli 2014, S. 39-42).

Wichtige Hilfestellungen für Ihr QMS in der öffentlichen Apotheke:

Auf der Internetseite des LAsD (Landesamt für soziale Dienste) finden Sie unter Arzneimittelüberwachung/Apotheken eine Checkliste, die als Richtschnur für die Selbstinspektion und Revision dienen kann:

Checkliste als Richtschnur für die Selbstinspektion

 

In diesem Downloadbereich des Landeamtes finden Sie außerdem Fragen und Antworten (FAQ´s) zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung von der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) vom 27. Februar 2014.

Antworten der AATB auf häufig gestellte Fragen

 

Wichtige Hyperlinks